Богхума Кабисен Титанджи: Этические аспекты клинических исследований в области ВИЧ

Я хотела бы поделиться с вами историей одной моей пациентки по имени Селин.

Селин — домохозяйка, живущая в сельской местности Камеруна, государства в западной части Центральной Африки. Шесть лет назад, когда у Селин диагностировали ВИЧ, её привлекли к участию в клиническом исследовании, проводившемся в то время по месту её жительства. Когда мы впервые встретились, немногим более года тому назад, она уже 18 месяцев обходилась без антиретровирусной терапии и была серьёзно больна. Селин рассказала мне, что она перестала посещать клинику, когда клиническое исследование закончилось, потому что у неё не было денег на автобус, а преодолевать 35 км пешком она не могла из-за слишком плохого самочувствия. Однако во время клинического исследования она получала бесплатно все антиретровирусные препараты, а расходы на транспорт покрывались за счёт средств на исследование. По окончании исследования всему этому пришёл конец, и у Селин не осталось выбора. Она не могла назвать мне препараты, которые она принимала во время клинического исследования, или даже просто объяснить, в чём состояла его суть. Спрашивать её о результатах исследования было бессмысленно: казалось очевидным, что она не имела о них ни малейшего понятия. Однако больше всего меня озадачил тот факт, что Селин дала своё информированное согласие на участие в этом исследовании, несмотря на то, что она явно не понимала последствий такого шага и того, что с ней произойдёт по окончании исследования.

Я поделилась с вами этой историей в качестве примера того, в какой ситуации могут оказаться участники клинического исследования, если оно проводится ненадлежащим образом. Не исключено, что данное конкретное исследование дало отличные результаты. Возможно, о нём даже написали в известном научном журнале. Может быть, оно подскажет врачам-клиницистам во всём мире, как улучшить уровень оказания помощи пациентам с ВИЧ. Но за этим стоят сотни людей, которые, как и Селин, по окончании исследования были брошены на произвол судьбы.

Сегодня я здесь не для того, чтобы каким-то образом навести вас на мысль, что проведение клинических исследований в области ВИЧ в развивающихся странах неприемлемо. Совсем наоборот: клинические исследования крайне важны и просто необходимы для решения проблемы заболеваемости в развивающихся странах. Однако неравенство в отношении финансирования, существующее между богатыми и развивающимися странами, поднимает вопрос о реальной угрозе эксплуатации, особенно при проведении исследований с привлечением внешнего финансирования. Печально осознавать, что многие исследования, которые проводятся в развивающихся странах, не были бы разрешены в богатых странах, обеспечивающих их финансирование.

Я уверена, вы задаётесь вопросом, что делает развивающиеся страны, в особенности расположенные к югу от африканской Сахары, настолько привлекательными для клинических исследований в области ВИЧ. Понимаете, чтобы клиническое исследование дало достоверные и пригодные для широкого применения результаты, оно должно проводиться с большим количеством участников и предпочтительно — в группе людей с высокой частотой новых случаев ВИЧ-инфицирования. Африканские страны к югу от Сахары, как правило, удовлетворяют этим условиям: там проживает 22 миллиона ВИЧ-инфицированных, что составляет 70% от 30 миллионов инфицированных во всём мире. К тому же проводить исследования в Африке намного проще из-за широко распространённой нищеты, эндемических болезней и низкого уровня здравоохранения. Если клиническое исследование может принести населению пользу, его проведение наверняка разрешат, а при отсутствии качественного здравоохранения принимается почти любое предложение медицинской помощи — ведь это лучше, чем ничего. Ещё более противоречивые причины включают в себя низкий риск судебных тяжб, менее жёсткие этические нормы и население, готовое принимать участие почти в любом исследовании, дающем хоть какую-то надежду на излечение. Поскольку финансирование исследований в области ВИЧ в развивающихся странах растёт, а этические нормы в богатых странах ужесточаются, становится понятной причина всё возрастающей привлекательности развивающихся стран.

Широкое распространение ВИЧ иногда побуждает исследователей проводить работу, которая допустима с научной точки зрения, но её этичность вызывает целый ряд сомнений. Как же удостовериться, что в поиске средства излечения болезни мы не эксплуатируем тех, кто и так пострадал от пандемии больше всех? Я предлагаю рассмотреть четыре вопроса, на которые, на мой взгляд, необходимо обратить внимание, чтобы изменить ситуацию к лучшему.

Первый — это информированное согласие пациента. Для того чтобы клиническое исследование удовлетворяло этическим требованиям, его участникам должна быть предоставлена соответствующая информация в понятной им форме, и они должны дать своё добровольное согласие на участие в исследовании. Это особенно важно в развивающихся странах, где многие участники дают своё согласие, полагая, что это единственный способ получить медицинскую помощь или другие привилегии. Процедуры получения информированного согласия, существующие в богатых странах, часто неуместны или неэффективны в развивающихся странах. Например, нелогично, чтобы неграмотная участница исследования, такая, как Селин, подписывала длинную форму согласия, ведь она не может её прочитать, не говоря уже о том, чтобы понять. Местной общественности следует принимать более активное участие в определении критериев отбора участников клинических исследований, а также компенсаций за участие в них. Информация о клинических исследованиях должна предоставляться потенциальным участникам в доступной с точки зрения языка и культуры форме.

Второй момент, на который я хочу обратить ваше внимание, — это стандарт медицинской помощи, предлагаемой участникам клинических исследований. Этот вопрос широко полемизируется. Следует ли в ходе клинического исследования предоставлять контрольной группе лучшее современное средство лечения в мире? Или следует остановиться на другом стандарте медицинской помощи, например, на лучшем современном средстве лечения, которым располагает страна, где проводится это исследование? Справедливо ли устанавливать такую схему лечения, которая по окончании исследования будет недоступна или не по средствам участникам исследования? Ответ прост в том случае, если лучшее современное средство лечения является недорогим, а его предоставление — беспроблемным. Однако в развивающихся странах предоставление лучшего современного средства лечения в мире обычно крайне проблематично. Важно оценить потенциальные плюсы и минусы стандарта медицинской помощи, предлагаемой участникам клинических исследований, и определить, какой стандарт подходит для конкретного исследования и является наиболее выигрышным для его участников.

Это подводит нас к третьему вопросу: я хочу, чтобы вы задумались об этическом аспекте исследований. Эффективная система оценки этической корректности клинических исследований лежит в основе защиты интересов их участников. К сожалению, в развивающихся странах такая система зачастую отсутствует или неэффективна. Местным органам власти следует создать эффективные системы рассмотрения этических проблем, связанных с клиническими исследованиями, разрешёнными в различных развивающихся странах; и сделать это необходимо посредством учреждения комитетов по этике, независимых от государства и от спонсоров научных исследований. Необходимо поднять уровень общественной ответственности, задействовав механизм прозрачности и независимую оценку, осуществляемую неправительственными и международными организациями.

И, наконец, я хочу обратить сегодня ваше внимание на то, что происходит с участниками клинического исследования после того, как оно заканчивается. Я считаю абсолютно неприемлемым начинать клиническое исследование без чёткого представления о том, что произойдёт с его участниками, когда оно подойдёт к концу. Исследователи должны приложить все возможные усилия для того, чтобы схема лечения, показавшая хорошие результаты во время клинического исследования, оставалась доступной для его участников и по его окончании. Кроме того, исследователям следует позаботиться о предоставлении эффективного лечения по окончании клинического исследования более широкой прослойке населения. Если по какой-либо причине они не считают это возможным, то, я думаю, им следует обосновать с этической точки зрения, почему проведение клинического исследования всё-таки необходимо.

Теперь вернёмся к Селин. Ей повезло, так как наше общение не закончилось у меня в кабинете. Мне удалось записать Селин на бесплатную программу лечения ВИЧ ближе к дому и с функционирующей группой поддержки. У её истории счастливый конец, но тысячам других людей, находящихся в подобной ситуации, повезло гораздо меньше.

Хотя Селин может об этом и не знать, наша встреча полностью изменила мой взгляд на клинические исследования в области ВИЧ в развивающихся странах и придала мне ещё больше решимости бороться за изменение существующего порядка.

Я верю, что каждый слушающий меня сегодня человек может стать частью этих перемен. Если вы исследователь, я настаиваю на том, чтобы вы придерживались высоких моральных принципов и проводили клинические исследования с учётом этических норм, не подвергая риску благополучие человека при поиске ответов на интересующие вас вопросы. Если вы работаете в организации, финансирующей исследования, или в фармкомпании, я призываю вас настаивать на том, чтобы ваши работодатели финансировали клинические исследования, которые соответствуют этическим требованиям. Если вы, как и я, из развивающейся страны, я убедительно прошу вас настаивать на том, чтобы ваши государственные органы проводили более доскональную оценку разрешённых в вашей стране клинических исследований. Да, нам нужно найти средство излечения ВИЧ, эффективную вакцину против малярии и действенный способ диагностики туберкулёза, но, я считаю, наш долг перед теми, кто добровольно и бескорыстно даёт своё согласие на участие в клинических исследованиях — сделать это гуманным путём.

Спасибо.