Boguma Kabisena Titandži: HIV pētījumu ētiskās mīklas.

Es vēlos jums pavēsīt vienas savas pacientes Selīnas stāstu.

Selīna ir mājsaimniece un viņa dzīvo lauku apgabalā Kamerūnā, Centrālāfrikas rietumos. Pirms sešiem gadiem, kad viņai tika diagnosticēta HIV infekcija, Selīnai piedāvāja piedalīties klīniskajā pētījumā, kas tajā laikā tika veikts viņas veselības aprūpes apgabalā. Kad es pirmo reizi satiku Selīnu pirms nedaudz vairāk kā gada, viņa 18 mēnešus nebija saņēmusi nekādu antiretrovirālo terapiju un viņa bija ļoti slima. Viņa man pastāstīja, ka pēc pētījuma beigām beidza iet uz klīniku, jo viņai nebija naudas autobusa biļetei un viņa bija pārāk slima, lai noietu 35 kilometru attālumu. Klīniskā pētījuma laikā visas antiretrovirālās zāles viņai tika izsniegtas bez maksas, un viņas transporta izdevumi tika segti no pētījuma finansējuma. Viss tas tika pārtraukts, tiklīdz pētījums bija pabeigts, neatstājot Selīnai nekādas alternatīvas. Viņa nevarēja man pateikt nosaukumus zālēm, ko saņēma pētījuma laikā, vai pastāstīt, par ko vispār bija šis pētījums. Es nemaz nemēģināju viņai jautāt par pētījuma rezultātiem, jo man likās acīmredzami, ka viņai nebija ne jausmas. Mani visvairāk mulsināja tas, ka Selīna bija sniegusi savu informēto piekrišanu piedalīties šajā pētījumā, bet ir skaidri redzams, ka viņa nesaprata, ko īsti nozīmē būt pētījuma dalībniekam vai kas ar viņu notiks pēc pētījuma pabeigšanas.

Es dalījos ar šo stāstu, lai parādītu piemēru tam, kas var notikt ar klīniskā pētījuma dalībniekiem, kad tas netiek veikts labi. Iespējams, šajā pētījumā tika iegūti satraucoši rezultāti. Iespējams, tas pat tika publicēts augsti vērtētā zinātniskajā žurnālā. Varbūt tas informētu ārstus visā pasaulē par to, kā uzlabot HIV pacientu ārstēšanu. Bet tas tiktu panākts uz simtiem pacientu rēķina, kas līdzīgi Selīnai tika atstāti, ķepurojoties pašu spēkiem, kolīdz pētījums tika pabeigts.

Es šeit šodien nekādā gadījumā necenšos norādīt, ka veikt HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs ir slikti. Tieši pretēji, klīniskie pētījumi ir ārkārtīgi lietderīgi un ļoti nepieciešami, lai pievērstos slimības radītajam slogam attīstības valstīs. Tomēr nevienlīdzība finansējuma ziņā, kas pastāv starp bāgātākajām valstīm un attīstības valstīm rada reālu ekspluatācijas risku, it sevišķi, runājot par pētījumiem ar no ārpuses piesaistītu finansējumu. Diemžēl fakts ir tāds, ka daudzi no attīstības valstīs veiktajiem pētījumiem nekad netiktu apstiprināti bagātākajās valstīs, kuras šos pētījumus finansē.

Esmu droša, ka uzdodat sev jautājumu par to, kas padara attīstības valstis, it sevišķi valstis Subsahāras Āfrikā, tik pievilcīgas šo HIV klīnisko pētījumu veikšanai? Lai klīniskajā pētījumā varētu iegūt derīgus un plaši pielietojamus rezultātus, tos nepieciešams veikt ar lielu pētījuma dalībnieku skaitu un vēlams populācijā ar augstu jaunu HIV inficēšanās gadījumu skaitu. Subsahāras Āfrika kopumā atbilst šim aprakstam ar tās 22 miljoniem iedzīvotāju, kas inficēti ar HIV, tiek lēsts, ka tie ir 70 procenti no 30 miljoniem cilvēku, kas ir inficēti visā pasaulē. Tāpat arī pētījumus kontinentā ir daudz vieglāk veikt, pateicoties plašajai nabadzībai, endēmiskajām slimībām un neatbilstošajām veselības aprūpes sistēmām. Klīniskajam pētījumam, kas uzskatāms par potenciāli lietderīgu populācijai, ir lielākas iespējas tikt apstiprinātam, un, trūkstot labām veselības aprūpes sistēmām, gandrīz jebkurš medicīniskās palīdzības piedāvājums tiek pieņemts kā labāks par neko. Starp problemātiskākiem iemesliem minams zemāks tiesvedības risks, mazāk skrupuloza ētiskā vērtēšana, un populācijas, kas ir gatavas piedalīties gandrīz jebkurā pētījumā, kas dod mājienu par izārstēšanu. Palielinoties HIV pētījumu finansējumam attīstības valstīs un ētiskajai vērtēšanai bagātākajās valstīs kļūstot aizvien stingrākai, var redzēt, kādēļ šie aspekti kļūst ļoti, loti pievilcīgi.

Augstā HIV infekciju izplatība motivē pētniekus veikt pētījumus, kas dažkārt ir zinātniski pieņemami, bet daudz līmeņos ētiski apšaubāmi. Tad kā mēs varam nodrošināt, ka, meklējot ārstniecības līdzekli, mēs negodīgi neizmantojam tos, kurus šī pandēmija jau ir skārusi visvairāk. Es aicinu jūs pārdomāt četrus aspektus, uz kuriem, manuprāt, mēs varam koncentrēties, lai uzlabotu to, kā lietas tiek veiktas.

Pirmais no tiem ir informētā piekrišana. Lai klīniskais pētījums būtu uzskatāms par ētiski pieņemamu, dalībniekiem ir jāsniedz būtiskā informācija dalībniekiem saprotamā veidā un viņiem ir brīvprātīgi jāpiekrīt dalībai pētījumā. Tas ir īpaši svarīgi attīstības valstīs, kur daudzi dalībnieki piekrīt dalībai pētījumos, jo ir pārliecināti, ka tas ir vienīgais veids, kā viņi var saņemt veselības aprūpi vai citus guvumus. Bagātākajās valstīs izmantotās piekrišanas procedūras bieži ir nepiemērotas vai neefektīvas daudzās attīstības valstīs. Piemēram, nav loģiski likt analfabētiskam pētījuma dalībniekam, kā Selīna, parakstīt garu piekrišanas veidlapu, kuru viņi nespēj izlasīt, kur nu vēl saprast. Vietējām kopienām ir vairāk jāiesaistās kritēriju veidošanā dalībnieku iesaistīšanai, kā arī motivācijai piedalīties klīniskajos pētījumos. Informācija par šiem pētījumiem jāsniedz potenciālajiem dalībniekiem valodiski un kulturāli pieņemamā formātā.

Otrā lieta, ko es vēlos, lai jūs pārdomātu, ir standarti aprūpei, kas tiek sniegta jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem. Lūk, šis ir ļoti diskutabls un pretrunīgs temats. Vai klīniskā pētījuma kontroles grupai jāsniedz labākā ārstēšana, kāda pašreiz pieejama pasaulē? Vai arī viņiem būtu jāsniedz alternatīva standarta aprūpe, atbilstoši labākajai ārstēšanai, kas pašreiz pieejama valstī, kurā tiek veikts pētījums? Vai ir godīgi vērtēt ārstēšanas kursu, kuru pētījuma dalībnieki pēc pētījuma beigām nevarēs atļauties vai kurš viņiem nebūs pieejams? Situācijā, kad labākā pašreiz pieejamā ārstēšana nav dārga un to ir vienkārši piegādāt, atbilde ir diezgan skaidra. Tomēr, labāko ārstēšanu, kāda pašreiz pieejama pasaulē, bieži ir ļoti grūti nodrošināma attīstības valstīs. Ir svarīgi izvērtēt iespējamos riskus un guvumus standarta aprūpei, kas tiks sniegta jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem, un izveidot aprūpi, kas ir atbilstoša pētījuma kontekstam un sniedz vislielāko guvumu pētījuma dalībniekiem.

Nu mēs nonākam pie trešās lietas, kuru vēlos, lai jūs pārdomātu: pētījumu ētiskā vērtēšana. Efektīva sistēma klīnisko pētījumu ētiskās atbilstības vērtēšanai ir pamatnosacījums jebkura klīniskā pētījuma dalībnieku aizsardzībai. Diemžēl daudzās attīstības valstīs šis aspekts bieži iztrūkst vai ir neefektīvs. Vietējām valdībām ir jāizveido efektīvas sistēmas ētisko jautājumu vērtēšanai saistībā ar klīniskajiem pētījumiem, kas apstiprināti dažādās attīstības valstīs, un to nepieciešams darīt, izveidojot ētikas komisijas, kas ir neatkarīgas no valdības un pētījumu sponsoriem. Atbildība sabiedrības priekšā ir jāveicina ar caurskatāmību un neatkarīgu vērtēšanu, ko veic nevalstiskas un starptautiskas organizācijas, ja nepieciešams.

Pēdējā lieta, kuru vēlos, lai šovakar apdomātu, ir tas, kas notiek ar klīniskā pētījuma dalībniekiem pēc pētījuma beigām. Manuprāt, ir absolūti nepareizi vispār uzsākt pētījumu bez skaidra plāna par to, kas notiks ar dalībniekiem pēc pētījuma pabeigšanas. Pētniekiem ir jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā iejaukšanās, kas klīniskā pētījuma laikā ir izrādījusies derīga, ir pieejama pētījuma dalībniekiem pēc pētījuma pabeigšanas. Turklāt, viņiem ir jāspēj apsvērt varbūtību pēc pētījuma beigām ieviest un saglabāt efektīvus ārstēšanas paņēmienus plašākas kopienas ietvaros. Ja kādu iemeslu dēļ viņi uzskata, ka tas var nebūt iespējams, manuprāt, viņiem vispirms būtu ētiski jāpamato, kādēļ šis klīniskais pētījums vispār būtu jāveic.

Par laimi Selīnai, mūsu tikšanās nebeidzās manā kabinetā un es varēju panākt viņas uzņemšanu bezmaksas HIV ārstēšanas programmā tuvāk viņas mājām un atbalsta grupā, kas palīdzēs viņai ar to tikt galā. Viņas stāstam ir laimīgas beigas, bet ir tūkstošiem cilvēku līdzīgā situācijā, kam ir veicies daudz mazāk.

Lai gan viņa to iespējams nezina, mana tikšanās ar Selīnu ir pilnībā mainījusi to, kā es uztveru HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs, un vēl vairāk veicinājusi manu apņemšanos piedalīties kustībā par to, lai mainītu lietu veikšanas kārtību.

Es ticu, ka katrs cilvēks, kas šovakar manī klausās, var piedalīties šo izmaiņu veikšanā. Ja esat pētnieks, es pieprasu no jums augstāku morālās sirdsapziņas standartu, lai saglabātu sava pētījuma ētiskumu un savos atbilžu meklējumos neapdraudētu cilvēku labklājību. Ja strādājat finansēšanas aģentūrā vai farmācijas uzņēmumā, es izaicinu jūs parūpēties, ka jūsu darbinieki finansē pētījumus, kas ir ētiski pieņemami. Ja esat no attīstības valsts tāpat kā es, es aicinu jūs mudināt savu valdību rūpīgāk vērtēt tos klīniskos pētījumus, kas tiek apstiprināti jūsu valstī. Jā, ir nepieciešams atrast ārstēšanas līdzekli HIV, atrast efektīvu vakcīnu pret malāriju, atklāt diagnostikas metodi, kas ir efektīva tuberkulozes gadījumā, bet es uzskatu, ka mūsu pienākums pret tiem, kas brīvprātīgi un pašaizliedzīgi piekrīt piedalīties šajos klīniskajos pētījumos, ir to paveikt cilvēcīgā veidā.

Paldies.