Boghuma Kabisen Titanji: Enigmi etici nella ricerca sull'HIV

Vorrei condividere con voi la storia di una dei miei pazienti, che si chiama Celine.

Celine è una casalinga e vive in un distretto rurale del Camerun, nell'Ovest dell'Africa centrale. Sei anni fa, quando le è stato diagnosticato l'HIV, è stata scelta per partecipare ad uno studio clinico in corso nel suo distretto sanitario in quel periodo. Quando ho incontrato Celine per la prima volta, un po più di un anno fa, era da 18 mesi che non stava facendo nessuna terapia antiretrovirale, ed era molto malata. Mi ha detto che aveva smesso di andare alla clinica una volta finito l'esperimento dal momento in cui non aveva soldi per il biglietto dell'autobus ed era troppo malata per percorrere a piedi una distanza di 35 chilometri. Durante lo studio clinico, le sono state date gratuitamente tutte le medicine antiretrovirali necessarie, e il costo di trasporto è stato coperto dai finanziamenti per la ricerca. Tutto questo è giunto ad un termine una volta che lo studio è stato completato, lasciando Celine senza alternative. Non ha saputo dirmi i nomi dei medicinali che le erano stati dati durante lo studio, o perfino in che cosa consisteva lo studio. Non le ho neanche chiesto quali fossero stati i risultati dello studio perché ero convinta che non ne avesse idea. Nonostante tutto, quello che mi ha sorpreso di più era che Celine aveva dato il suo consenso informato per essere parte di questo studio, tuttavia, era chiaro che non capiva le implicazioni del fatto di partecipare o quello che le sarebbe successo un volta che lo studio fosse stato completato.

Ho condiviso questa storia con voi come esempio di quello che potrebbe succedere ai partecipanti di uno studio clinico quando è condotto malamente. Forse questo particolare studio ha dato risultati straordinari. Forse è stato persino pubblicato in un'importante rivista scientifica. Forse potrà dare informazioni agli specialisti di tutto il mondo su come migliorare il trattamento clinico dei pazienti di HIV. Ma lo avrebbe fatto a discapito di centinaia di pazienti che, come Celine, sono stati abbandonati a se stessi una volta che la ricerca è stata completata.

Oggi non sono qui per suggerire in alcun modo che condurre studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo sia sbagliato. Al contrario, gli studi clinici sono strumenti estremamente utili, e sono necessari per affrontare il peso di questa malattia nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, le disuguaglianze esistenti tra i paesi più ricchi e i paesi in via di sviluppo per quanto riguarda i finanziamenti pongono un rischio reale di sfruttamento, specialmente nel contesto della ricerca finanziata dall'esterno. Purtroppo, rimane il fatto che molti degli studi che sono condotti nei paesi in via di sviluppo non potrebbero mai essere autorizzati nei paesi più ricchi che finanziano la ricerca.

Sono sicura che vi starete chiedendo cos'è che rende i paesi in via di sviluppo, soprattutto i paesi nell'Africa sub-sahariana, invitanti per questi studi clinici sull'HIV? Beh, se si vuole che uno studio clinico generi risultati validi e applicabili su grande scala, devono essere condotti con un grande numero di partecipanti allo studio e, preferibilmente, in una popolazione con una grande incidenza di nuove infezioni da HIV. L'Africa sub-sahariana è in gran parte adatta a questa descrizione, con 22 milioni di persone che vivono con l'HIV, ovvero, il 70 percento circa dei 30 milioni di persone che sono infetti a livello mondiale. Inoltre, la ricerca all'interno del continente è molto più semplice da condurre a causa della povertà diffusa, malattie endemiche e sistemi sanitari inadeguati. Uno studio clinico che sia considerato come potenzialmente benefico alla popolazione è più probabile che venga autorizzato, e in assenza di un buon sistema sanitario, qualsiasi proposta di assistenza medica viene considerata come meglio di niente. Motivi ancora più problematici includono un minor rischio di ricorsi, valutazioni etiche meno rigorose, e popolazioni che sono disposte a partecipare a quasi tutti gli studi che fanno intravedere una cura. Dal momento che i finanziamenti alla ricerca sull'HIV aumentano nei paesi in via di sciluppo e le valutazioni etiche nei paesi più ricchi diventano più rigorose, potete vedere come questo contesto diventi molto, molto invitante.

La grande prevalenza dell'HIV porta i ricercatori a condurre la ricerca che a volte è scientificamente accettabile ma per molti aspetti eticamente discutibile. Inoltre, come possiamo assicurarci che, nella nostra ricerca per la cura, non ci sia uno vantaggio ingiusto per coloro che sono già colpiti dalla pandemia? Vi invito a considerare quattro aree in cui, credo, possiamo concentrarci per migliorare il modo in cui le cose vengono fatte.

La prima di queste è il consenso informato. Ora, in modo che uno studio clinico sia considerato eticamente accettabile, devono essere date ai partecipanti le informazioni del caso in modo che possano capire, e devono acconsentire liberamente di partecipare allo studio. Questo è particolarmente importante nei paesi in via di sviluppo, dove molti partecipanti danno il loro consenso alla ricerca perché credono che sia l'unico modo in cui possono ricevere una cura medica o altri benefici. Le procedure per il consenso che sono usate nei paesi più ricchi sono spesso inappropriate o inefficaci in molti dei paesi in via di sviluppo. Per esempio, è un po contraddittorio avere partecipanti analfabeti, come Celine, che firmano un lungo modulo di consenso che non sono capaci di leggere, figuriamoci capirlo. Le comunità locali devono essere più coinvolte nel fissare i criteri per reclutare i partecipanti negli studi clinici, così come gli incentivi per la partecipazione. Le informazioni in questi esperimenti devono essere essere date ai potenziali partecipanti in un formato linguisticamente e culturalmente accettabile.

Il secondo punto che vorrei che consideriate è lo standard di trattamento che viene dato ai partecipanti di ogni tipo di studio clinico. Questo è il oggetto di molti dibattiti e controversie. Il gruppo di controllo dello studio clinico dovrebbe ricevere il miglior trattamento attualmente disponibile a livello mondiale? O dovrebbero ricevere uno standard alternativo di cure, per esempio il miglior trattamento attualmente disponibile nel paese in cui viene svolta la ricerca? É giusto valutare un regime di trattamento che i partecipanti allo studio non si potrebbero permettere o che non sia loro accessibile una volta che la ricerca è stata completata? In una situazione in cui il miglior trattamento corrente è più economico e semplice da somministrare, la risposta è immediata. Tuttavia, il miglior trattamento corrente disponibile in qualsiasi parte del mondo è spesso molto difficile da procurare nei paesi in via di sviluppo. É importante valutare i rischi potenziali e i benefici dello standard di cure che devono essere fornite ai partecipanti in ogni tipo di studio clinico, e stabilirne uno che sia pertinente al contesto dello studio e più vantaggioso per i partecipanti dello studio.

Questo ci porta al terzo punto che voglio che consideriate: la valutazione etica della ricerca. Un sistema efficace per valutare l'idoneità etica di esperimenti clinici è primordiale alla salvaguardia dei partecipanti di qualsiasi studio clinico. Sfortunatamente, spesso questo manca o è inefficace in molti dei paesi in via di sviluppo. I governi locali devono creare sistemi efficaci per valutare gli aspetti etici che riguardano gli studi clinici che sono autorizzati in diversi paesi in via di sviluppo, e devono farlo attraverso la creazione di comitati di valutazione etica che siano indipendenti dal governo e dagli sponsor della ricerca. L'obbligo di rispondere pubblicamente deve essere promosso attraverso la trasparenza e la valutazione indipendente da organizzazioni non-governative e internazionali in modo appropriato.

L'ultimo punto che vorrei che voi consideraste stasera è quello che succede ai partecipanti di studi clinici una volta che la ricerca è stata completata. Penso che sia assolutamente sbagliato che la ricerca cominci, in primo luogo, senza un piano preciso di quello che succederebbe ai partecipanti una volta lo studio terminato. Ora, i ricercatori devono fare ogni sforzo possibile per assicurarsi che un intervento che si è dimostrato benefico durante uno studio clinico sia accessibile ai partecipanti dello studio anche una volta lo studio completato. Inoltre, dovrebbero considerare la possibilità di introdurre e mantenere trattamenti efficaci nella comunità in generale, una volta che lo studio è concluso. Se, per qualsiasi motivo, credono che questo non sia possibile, allora, penso che dovrebbero, in primo luogo, giustificare eticamente il motivo per cui lo studio clinico debba essere condotto.

Ora, fortunatamente per Celine, il nostro incontro non è finito nel mio ufficio. Sono riuscita a iscriverla ad un programma di trattamento per l'HIV gratis, più vicino a casa sua, e con un gruppo di supporto che l'aiuti. La sua storia ha un finale positivo, ma ce ne sono migliaia di altri in situazioni simili che sono molto meno fortunati.

Anche se lei potrebbe non saperlo, il mio incontro con Celine ha completamente cambiato il modo in cui vedo gli studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo, e mi ha reso ancora più determinata ad essere parte al movimento per cambiare il modo in cui le cose vengo fatte.

Credo che ogni persona che mi ha ascoltato stasera possa essere parte di questo cambiamento, Se siete ricercatori, vi esorto ad adottare uno standard più alto di coscienza morale, di rimanere etico nelle vostre ricerche, e non compromettere la salute degli esseri umani nella vostra ricerca di risposte. Se lavorate per un'agenzia per la raccolta fondi o un'azienda farmaceutica, vi incoraggio a fare in modo che i vostri impiegati finanzino ricerche che siano eticamente corrette. Se venite da un paese in via di sviluppo, come me, vi spingo a fare appello al vostro governo per una valutazione più meticolosa degli studi clinici che sono autorizzati nel vostro paese. Sì, bisogna che troviamo una cura per l'HIV, che troviamo un vaccino efficace per la malaria, che troviamo uno strumento diagnostico che funzioni per la tubercolosi, ma credo che lo dobbiamo a coloro che, di loro spontanea volontà e altruisticamente, danno il loro consenso a partecipare a questi studi clinici per farlo in maniera umana.

Grazie.