בוגומה קביסן טיטנג'י: קושיות אתיות בחקר האיידס

ברצוני לשתף אתכם בסיפורה של אחת החולות שלי, ששמה סלין.

סלין היא עקרת-בית שחיה באזור כפרי של קמרון שבמרכז אפריקה המערבית. לפני 6 שנים, כשאובחנה כחולת איידס, היא גוייסה להשתתף בניסוי הקליני שנערך אז במחוז הבריאותי שלה. כשפגשתי לראשונה את סלין, לפני קצת יותר משנה, עברו עליה כבר 18 חודשים ללא כל טיפול אנטי-נגיפי, והיתה חולה מאד. היא סיפרה לי שהפסיקה להגיע למרפאה כשהניסוי הסתיים כי לא היה לה כסף עבור האוטובוס והיא היתה חולה מכדי ללכת מרחק של 35 קילומטרים. בזמן הניסוי הקליני היא קיבלה כל מיני תרופות אנטי-נגיפיות בחינם, וגם דמי הנסיעה כוסו ע"י קרן המחקר. כל זה נגמר ברגע שהניסוי הושלם, וסלין נותרה ללא שום חלופות. היא לא יכלה לומר לי את שמות התרופות שקיבלה במהלך הניסוי, או על מה בכלל היה הניסוי. לא טרחתי לשאול אותה מה היו תוצאות הניסוי כי היה ברור לי שאין לה שמץ של מושג. אך מה שהכי הפליא אותי הוא שסלין נתנה הסכמה מדעת לקחת חלק בניסוי הזה, אבל ברור שלא הבינה את ההשלכות של ההשתתפות או מה יקרה לה כשהניסוי ייגמר.

שיתפתי אתכם בסיפור הזה כדוגמה למה שעלול לקרות למשתתפי ניסוי קליני שמנוהל בצורה גרועה. אולי הניסוי המסוים הזה הפיק תוצאות מלהיבות, אולי הוא אפילו התפרסם באיזה כתב-עת מדעי ידוע. אולי הוא ילמד רופאים ברחבי העולם איך לשפר את הניהול הרפואי של חולי האיידס, אבל המחיר של כל זה יהיה מאות חולים, שכמו סלין, נעזבו לנפשם ברגע שהמחקר הסתיים.

לא באתי לכאן היום כדי לטעון בשום אופן שניהול ניסויים רפואיים בתחום האיידס בארצות מתפתחות הוא דבר רע. להיפך. ניסויים קליניים הם כלים מועילים ביותר, ונחוצים מאד כדי להתייחס לעומס המחלות בארצות המתפתחות. אבל באי-השוויון שקיים בין הארצות העשירות והמתפתחות בכל הנוגע למימון טמונה סכנה אמיתית של ניצול לרעה, במיוחד בהקשר של מימון שבא מבחוץ. למרבה הצער, נותרה בעינה העובדה שרבים מהמחקרים המנוהלים בארצות המתפתחות לעולם לא יאושרו לביצוע בארצות העשירות שממנות את המחקר.

אני בטוחה שאתם ודאי שואלים את עצמכם מה הופך את הארצות המתפתחות במיוחד אלה שבתת-הסהרה של אפריקה, כה אטרקטיביות עבור אותם ניסויי איידס? ובכן, כדי שניסוי איידס יפיק תוצאות תקפות וישימות ברבים, עליו להיות מנוהל עם מספרים גדולים של משתתפי-מחקר ועדיף, באוכלוסיה שיש בה שכיחות גבוהה של זיהומי איידס חדשים. תת-הסהרה האפריקאית מתאימה מאד לתיאור זה, יש בה 22 מיליון בני-אדם שחיים עם איידס, שהם כ-70 אחוז מכלל 30 מיליון האנשים שנדבקו במחלה בכל העולם. כמו כן, המחקר ביבשת הזו קל הרבה יותר לביצוע בגלל העוני הרב, המחלות המקומיות ומערכות הבריאות הלקויות. ניסוי קליני שנחשב בעל פוטנציאל להועיל לאוכלוסיה יזכה ביתר קלות באישור, ובהעדר מערכות בריאות טובות, כמעט כל הצעה לסיוע רפואי תתקבל, כי זה יותר טוב מכלום. יש גם סיבות בעייתיות יותר: סיכון נמוך יותר לתביעה משפטית, בדיקות אתיקה נוקשות פחות, ואוכלוסיה שמוכנה להשתתף כמעט בכל מחקר שיש בו רמז לריפוי. ככל שהמימון לחקר האיידס גדל בארצות המתפתחות וככל שבדיקות האתיקה בארצות העשירות נעשות נוקשות יותר, אפשר להבין מדוע הקשר זה הופך להיות מאד מאד אטרקטיבי.

השכיחות הגבוהה של האיידס מניעה את החוקרים לנהל מחקר שהוא לפעמים קביל מבחינה מדעית אבל מפוקפק מהרבה בחינות אתיות. אם כן, איך נוכל להבטיח, שבמחקר שלנו למציאת תרופה, לא ננצל באופן לא-הוגן את אלו שכבר נפגעו במגפה זו יותר מכל? אני מזמינה אתכם לשקול 4 תחומים שבהם נוכל לדעתי להתמקד כדי לשפר את פני הדברים.

הראשון הוא ההסכמה מדעת. כדי שניסוי קליני ייחשב לקביל מבחינה אתית, על המשתתפים לקבל את המידע הרלוונטי באופן שאותו יוכלו להבין, ולהסכים מרצונם החופשי להשתתף בניסוי. יש לכך חשיבות מיוחדת בארצות מתפתחות, שבהן משתתפים רבים מסכימים לביצוע המחקר כי הם מאמינים שזו הדרך היחידה בה יוכלו לזכות בטיפול רפואי או בעזרה נוספת. נהלי קבלת ההסכמה הנהוגים בארצות העשירות לעתים קרובות אינן מתאימים או בלתי-יעילים ברבות מהארצות המתפתחות. לדוגמה, בלתי-הגיוני לגייס משתתף-ניסוי אנאלפאביתי, כמו סלין, ע"י חתימה על טופס הסכמה ארוך שאותו אין הוא מסוגל לקרוא, וודאי שלא להבין. הקהילות המקומיות צריכות להיות מעורבות יותר בקביעת אמות המידה לגיוס משתתפים בניסויים קליניים, וגם בתמריצים להשתתפות. המידע הכלול בניסויים האלה צריך להימסר למשתתפים-בכוח בנוסחים קבילים מבחינה לשונית ותרבותית.

הנקודה השניה שאני מבקשת שתשקלו היא רמת הטיפול הניתן למשתתפים במסגרת כל ניסוי קליני שהוא. וזה נושא לויכוחים ומחלוקות רבים. האם קבוצת הביקורת בניסוי הקליני צריכה לקבל את מיטב הטיפול הרפואי הזמין בכל מקום בעולם? או שמא עליהם לקבל איזה תקן טיפולי חלופי, למשל, מיטב הטיפול הנוכחי הזמין בארץ בה נערך המחקר? האם הוגן להעריך משטר טיפולי כלשהו שאולי עתיד להיות יקר או מרוחק מדי עבור משתתפי הניסוי, לאחר השלמת המחקר? כשמיטב הטיפול הקיים הוא זול וקל ליישום, התשובה פשוטה. אבל את הטיפול הטוב ביותר, שזמין כיום בכל מקום בעולם, לעתים קרובות קשה מאד לספק בארצות המתפתחות. חשוב להעריך את הסיכונים והתועלת האפשריים של רמת הטיפול שיינתן למשתתפים בניסוי קליני כלשהו, ולקבוע טיפול שיהיה רלוונטי להקשר המחקר והכי מועיל למשתתפי המחקר.

זה מביא אותנו לנקודה השלישית שברצוני שתחשבו עליה: הבדיקה האתית של המחקר. מערכת יעילה לבדיקת התאימות האתית של ניסויים קליניים נועדה במקור לשמור על בטחון המשתתפים בכל ניסוי קליני. למרבה הצער, לעתים קרובות היא לוקה בחסר או בלתי-יעילה בהרבה ארצות מתפתחות. על הממשלים המקומיים להקים מערכות יעילות לבדיקת הסוגיות האתיות הנוגעות לניסויים הקליניים המאושרים לביצוע בארצות מתפתחות שונות, ועליהם לעשות זאת ע"י כינון ועדות אתיקה שאינן תלויות בממשל ובמממני המחקר. יש לשפר את האחריות הציבורית באמצעות שקיפות ובדיקות עצמאיות של ארגונים לא-ממשלתיים ובינלאומיים לפי הצורך.

הנקודה האחרונה שברצוני שתשקלו הערב היא מה קורה למשתתפי הניסוי הקליני מעת שהמחקר הושלם. לדעתי זהו עוול מוחלט להתחיל במחקר כשמלכתחילה אין תכנית ברורה מה יהיה גורל המשתתפים עם תום המחקר. על החוקרים לעשות כל מאמץ כדי להבטיח שהתערבות רפואית שהוכחה כיעילה במהלכו של ניסוי קליני תהיה נגישה למשתתפי הניסוי לאחר תום הניסוי. בנוסף, עליהם לשקול את האפשרות להכניס ולקיים טיפולים יעילים בקהילה הרחבה יותר לאחר השלמת הניסוי. אם מסיבה כלשהי נראה להם שזה לא יתאפשר, במקרה זה, לדעתי, עליהם להצדיק מבחינה אתית מדוע בכלל צריך לנהל את הניסוי הקליני.

למזלה של סלין, הפגישה שלנו לא הסתיימה במשרדי. הצלחתי לרשום אותה לתכנית טיפול חינם באיידס קרוב לביתה, ולהכניס אותה לקבוצת תמיכה שתסייע לה להתמודד עם מצבה. לסיפור שלה יש סוף טוב, אך ישנם אלפי אחרים שנמצאים במצבים דומים ושאינם כה ברי-מזל.

אולי היא לא יודעת זאת, אך מפגשי עם סלין שינה לחלוטין את האופן בו אני רואה ניסויי איידס קליניים בארצות מתפתחות, והגביר את הנחישות שלי להיות חלק מהתנועה למען שינוי הדרך בה נעשים הדברים.

אני מאמינה שכל אדם ואדם שמקשיב לי הערב יכול לקחת חלק בשינוי הזה. אם אתם חוקרים, אני מצפה מכם לרמה גבוהה יותר של מודעות מוסרית, להישאר אתיים במחקר שלכם, ולא לפגוע ברווחת בני-אדם אגב חיפושכם אחר תשובות. אם אתם עובדים עבור סוכנות מימון או חברת תרופות, אני קוראת לכם לחייב את עובדיכם לממן מחקרים בעלי בסיס אתי איתן. אם אתם באים מארצות מתפתחות, כמוני, אני דוחקת בכם לדרוש מהממשלה שלכם לבצע הערכה יסודית יותר של הניסויים הקליניים שמאושרים לביצוע בארצכם. נכון, יש לנו צורך למצוא תרופה לאיידס, למצוא חיסון יעיל נגד המלריה, למצוא כלי איבחוני עבור השחפת, אך לדעתי אנו מחוייבים לאותם שמוכנים בחוסר-אנוכיות להשתתף בניסויים קליניים אלה לעשות זאת בדרך אנושית.

תודה לכם.