Boghuma Kabisen Titanji: Aspectos éticos de la investigación sobre VIH

Me gustaría compartir con ustedes la historia de una de mis pacientes, Celine.

Celine es ama de casa en un distrito rural de Camerún, en el oeste del África central. Hace seis años, cuando le diagnosticaron VIH, la reclutaron para participar en el ensayo clínico que se llevaba a cabo en su distrito. Cuando conocí a Celine, hace poco más de un año, había pasado 18 meses sin ninguna terapia antirretroviral y estaba muy enferma. Me dijo que había dejado de ir a la clínica cuando acabó el ensayo porque no tenía dinero para el autobús y estaba demasiado enferma para caminar 35 km. Ahora bien, durante el ensayo clínico, había recibido gratuitamente todos los fármacos antirretrovirales, y el transporte lo habían cubierto los fondos de la investigación. Todo aquello terminó cuando acabó el ensayo, dejando a Celine sin alternativas. Era incapaz de decirme el nombre de los medicamentos que tomó durante el ensayo, ni siquiera de qué iba el ensayo. No me molesté en preguntar por los restultados del ensayo, porque me parecía obvio que no lo sabría. Pero lo que más me asombró fue que Celine había dado su consentimiento informado para formar parte del ensayo, aunque no comprendiese las implicaciones de participar o lo que le sucedería cuando el ensayo terminara.

He compartido con vosotros esta historia como ejemplo de lo que puede sucederles a los participantes de un ensayo clínico cuando se lleva a cabo deficientemente. Puede que este ensayo arrojase resultados esperanzadores. Puede que se publicase en una revista científica de relevancia. Puede que informase a profesionales de todo el mundo sobre cómo mejorar el manejo clínico de pacientes con VIH. Pero costó el que cientos de pacientes como Celine quedaran a sus expensas una vez se hubo terminado.

De ningún modo quisiera hoy sugerir que hacer ensayos clínicos sobre VIH en países en vías de desarrollo esté mal. Al contrario, los ensayos clínicos son herramientas muy útiles y muy necesarias para aliviar el peso de las enfermedades en los países en desarrollo. De todos modos, las desigualdades que existen entre países ricos y en desarrollo en materia de financiación implican un riesgo real de explotación, especialmente en el contexto de una investigación con financiación externa. Desgraciadamente, el hecho es que muchos de los estudios llevados a cabo en países en desarrollo nunca serían autorizados en países ricos que son los que aportan los fondos para el estudio.

Estoy segura de que deben de estar preguntándose qué hace a los países en desarrollo, especialmente los del África subsahariana, tan atractivos para los ensayos clínicos de VIH. Bueno, para hacer que un ensayo clínico genere resultado válidos y aplicables a gran escala, se necesita un número alto de participantes y preferentemente en una población con alta incidencia de nuevas infecciones de VIH. El África subsahariana encaja en esta descripción, con 22 millones de personas afectadas de HIV, aproximadamente un 70% de las 30 millones de personas afectadas en todo el mundo. También, la investigación en el continente es mucho más fácil dada la pobreza general, las enfermedades endémicas y los sistemas de salud inadecuados. Un ensayo clínico considerado potencialmente beneficioso para la poblacion es más fácil que se autorice y, en ausencia de buenos sistemas de salud, casi cualquier tipo de asistencia médica se acepta al ser mejor que nada. Otras razones más polémicas incluyen un menor riesgo de litigios, objeciones éticas menos rigurosas y una población dispuesta a participar en cualquier estudio que insinúe una posible curación. A medida que los fondos para investigación en VIH se incrementan en los países en desarrollo y las objeciones éticas en países ricos se hacen más estrictas, pueden ver por qué el contexto se hace cada vez más atractivo.

La gran prevalencia del VIH lleva a los investigadores a llevar a cabo estudios a veces científicamente aceptables, pero, en muchos otros casos, muy cuestionables moralmente. ¿Cómo podemos asegurarnos de que, en nuestra búsqueda de una cura no nos aprovechamos de aquellos que están más afectados por la pandemia? Los invito a considerar cuatro áreas en las que creo que podríamos centrarnos para mejorar el modo en que se hacen las cosas.

La primera es el consentimiento informado. Hoy día, para que un ensayo clínico sea considerado éticamente aceptable, se debe proporcionar información relevante a los participantes para que puedan comprender y consentir libremente a participar en el ensayo. Esto es especialmente importante en países en desarrollo, donde muchos participantes consienten porque creen que es la única manera en la que pueden recibir tratamiento u otros beneficios. Los procedimientos para el consentimiento usados en los países ricos a menudo son inapropiados o ineficaces en muchos países en desarrollo. Por ejemplo, es contrario a la lógica hacer que un participante analfabeto como Celine firme un largo consentimiento informado que es incapaz de leer y muchísimo menos entender. Las comunidades locales deben implicarse más en establecer criterios de selección de participantes en ensayos clínicos, así como en los incentivos para la participación. La información en estos ensayos debe darse a los potenciales participantes en formatos lingüística y culturalmente aceptables.

El segundo punto que quisiera que consideraran es el estándar de asistencia sanitaria que se proporciona a los participantes en cualquier ensayo clínico. Este es un tema que genera debate y controversia. Al grupo de control de un ensayo clínico, ¿se le proporciona el mejor tratamiento disponible en cualquier lugar de mundo? ¿O debería dárseles un estándar alternativo de cuidados como el mejor tratamiento disponible en el país en el que se desarrolla el estudio? ¿Es justo evaluar un tratamiento que puede no estar disponible o al alcance de los participantes del estudio, una vez este haya terminado? Hoy día, en el caso de que el mejor tratamiento disponible sea barato y fácil de proporcionar, la respuesta es fácil. Sin embargo, el mejor tratamiento existente en todo el mundo a veces es muy difícil de administrar en países en desarrollo. Es importante evaluar los riesgos y beneficios potenciales de los estándares de asistencia sanitaria que se proporcionan a los participantes en cualquier ensayo clínico y establecer uno que sea pertinente al contexto del estudio y el más beneficioso para los participantes.

Eso nos lleva al tercer punto que quería que considerasen: la revisión ética de los estudios. Se necesita un sistema eficaz que revise los parámetros éticos de los ensayos clínicos para proteger a los participantes en cualquier ensayo clínico. Por desgracia, esto es inexistente o muy deficiente en muchos países en desarrollo. Los gobiernos locales deben implantar sistemas eficaces para revisar los aspectos éticos de los ensayos clínicos autorizados en distintos países en desarrollo, y lo deben hacer estableciendo comités éticos independientes de los gobiernos y los patrocinadores de la investigación. Se debe promover la responsabilidad de los gobiernos a través de la transparencia y la revisión independiente, a cargo de organismos internacionales y ONG, según convenga.

El último punto que someto a su consideración esta noche es qué pasa con los participantes en el ensayo clinico una vez ha terminado. Creo que es un error que el investigador comience sin un plan concreto de lo que les pasará a los participantes una vez acabe el estudio. Los investigadores deben hacer cuanto sea necesario para asegurarse de que una intervención que haya demostrado ser beneficiosa durante un ensayo clínico, sea accesible a los participantes cuando termine. Además, deberían considerar la posibilidad de introducir y mantener tratamientos eficaces en el conjunto de la comunidad al término del ensayo. Si por alguna razón, piensan que no es posible, entonces deberían justificar éticamente por qué debería hacerse el estudio.

Afortunadamente para Celine, nuestra reunión no acabó en mi despacho. Pude incluirla en un tratamiento gratuito contra el VIH cerca de su casa, y con un grupo de apoyo para ayudarla durante el tratamiento. Su historia tiene un final feliz, pero hay miles de personas en una situación similar que tienen menos suerte.

Aunque Celine no lo sepa, nuestro encuentro cambió completamente mi opinión sobre los ensayos clínicos de VIH en países en desarrollo, y me ha incitado a participar en el movimiento para cambiar el modo en que se hacen las cosas.

Creo que cada persona que me escuche esta noche puede contribuir al cambio. Si son investigadores, los invito a que accedan a un nivel superior de conciencia moral, y a que sean ético en sus investigaciones, y que no comprometan el bienestar humano en su búsqueda de respuestas. Si trabajan en una agencia de financiación o en una empresa farmacéutica, los animo a que susciten en sus trabajadores la necesidad de una investigación fundamentada en la ética. Si proceden de un país en desarrollo, como yo, les pido que insten a sus gobiernos a revisar cuidadosamente los ensayos clínicos que se autorizan en su país. Sí, necesitamos encontrar una cura para el HIV, una vacuna eficaz contra el paludismo, un método de diagnóstico eficaz para la tuberculosis, pero creo que les debemos algo a los que voluntariamente y de modo altruista acceden a participar en esos ensayos clínicos: hacerlo de un modo más humano.

Muchas gracias.