Boghuma Kabisen Titanji: Otázky etiky v HIV výzkumech

Ráda bych se s Vámi podělila o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine.

Celine je žena v domácnosti a žije na venkově v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky. Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV, byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie která zrovna probíhala v jejím kraji. Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé, byla už 18 měsíců bez jakékoliv antiretrovirální terapie. a byla velmi nemocná. Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit poté co studie skončila protože neměla peníze na autobus a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky. Takže, během klinické studie dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma, a peníze na dopravu byly pokryty výzkumným fondem. Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností. Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků které pobírala během studie, dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla. Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie protože mi bylo jasné, že nemá tušení. Co mě ale nejvíce zaráželo, bylo, že Celine plně souhlasila s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla, jaké důsledky její účast bude mít nebo co se s ní stane poté, co studie skončí.

Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala co se může stát účastníkům klinických studií, když je studie špatně vedena. Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky. Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise. Možná budou lékaři ve světě informováni o tom jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV. Ale bude to tak na úkor stovky pacientů jako Celine, kteří byli necháni napospas poté co byl výzkum dokončen.

V žádném případě zde dnes neříkám, že vedení klinických studií HIV v rozvojových zemích je špatné. Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou choroby v rozvojových zemí přináší. Nicméně, nepoměry které existují mezi bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče, představují opravdové riziko pro zneužití, hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí. Bohužel, pravdou je že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech které daný výzkum dotují.

Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte co je na těch rozvojových státech, hlavně takových jako Subsaharská Afrika, tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie? Nuže, aby mohla klinická studie dodat platné a všeobecně použitelné výsledky, musí mít dostatek účastníků a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem. Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek, s 22 miliony lidí žijících s HIV, je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí kteří jsou tímto virem infikování všude na světě. Navíc, výzkum na tomto kontinentu je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě, endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému. Klinický výzkum, který je považován za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo bude pravděpodobně autorizovaný, navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci je přijata, neboť něco je lepší než nic. Mnohem problematičtější důvody jsou nižší riziko soudních sporů, ne tak přísné etické hodnocení, a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku. S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum v rozvojových zemích a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní velmi, velmi atraktivní.

Tato vysoká převaha HIV nutí vědce vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné ale v mnoha věcech eticky sporné. Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku nebudeme neprávem využívat ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi? Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit abychom tento systém mohli vylepšit.

Prvním z nich je informovaný souhlas. Aby mohla být klinická studie eticky akceptována účastníci musí mít dostatek relevantních informací tak aby jim mohli rozumět, a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii. Toto je hlavně důležité v rozvojových státech, kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody. Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech, jsou často neefektivní a nevhodné v mnoha rozvojových zemích. Například, je to neintuitivní mít od negramotného účastníka jako Celine, podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst, nebo dokonce porozumět. Místní komunity musí být zapojeny do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky. Informace v těchto klinických studiích musí být upraveny pro potenciální účastníky v jazykových a kulturně akceptovaných formách.

Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili standard péče, která je poskytována účastníkům během jakékoliv klinické studie. Tohle je předmět mnoha debat a sporů. Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná kdekoliv na světě? Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu jako například nejlepší současná léčba která je dostupná v daném státě? Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim který nemusí být cenově nebo jinak dostupný samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen? V situaci, kde je nejlepší možná léčba levná a jednoduchá, je odpověď jednoznačná. Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná kdekoliv na světě, je velmi často těžké poskytnout v rozvojových zemích. Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy standardní péče, která bude poskytnuta účastníkům kterékoliv klinické studie, a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii.

To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit: etické hodnocení výzkumu. Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti klinických studií je prvotní ochrana účastníků v jakékoliv klinické studii. Bohužel, právě tento aspekt často chybí nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích. Místní vlády musí vytvořit efektivní systém pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích, které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích, toho se dá dosáhnout ustanovením etického výboru, který musí být nezávislý na parlamentu a výzkumných sponzorech. Veřejná zodpovědnost musí být prosazována skrze transparentnost a nezávislé hodnocení nevládními a mezinárodními organizacemi dle potřeby.

Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili je, co se stane s účastníky klinické studie když je studie dokončena. Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal bez jakéhokoliv jasného plánu na to, co se stane s účastníky potom, co výzkum skončí. Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili že zákrok, který byl prokázán užitečným během klinické studie je přístupný všem účastníkům dané studie i poté co byla studie dokončena. Navíc, měli by být schopni zvážit možnost představit a udržet efektivní lěčby i pro širší komunitu poté co studie skončí. Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné, tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena.

Naštěstí pro Celine, naše setkání neskončilo v mé kanceláři. Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu blíže jejího domova s podporující skupinou, která ji se vším pomůže. Její příběh končí dobře, ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem, kteří nemají tolik štěstí.

Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje, naše setkání zcela změnilo způsob jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí za změnu způsobu jakým to dnes funguje.

Věřím, že každý z vás, kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny. Pokud jste vědec, poutám vás k vyšší úrovni morálního svědomí, zůstaňte etičtí ve svém výzkumu, neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí. Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost, vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance, aby dotovali výzkumy, které jsou etické. Jestli jste sami z rozvojové země, jako já, prosím vás, naveďte svou vládu k přísnějším požadavkům na klinické studie, které jsou autorizovány ve vaší zemi. Ano, musíme najít účinný lék na HIV a efektivní vakcínu na malárii, a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu, nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií, že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky.

Děkuji.